1 引言
可靠性研究起源于武器系統(tǒng)，經(jīng)過近半個(gè)世紀(jì)的發(fā)展，已成為一門遍及各學(xué)科各行業(yè)的工程技術(shù)學(xué)科，已經(jīng)從電子產(chǎn)品的可靠性發(fā)展到機(jī)械和非電子產(chǎn)品的可靠性，從硬件的可靠性發(fā)展到軟件的可靠性，從重視可靠性統(tǒng)計(jì)試驗(yàn)發(fā)展到強(qiáng)調(diào)可靠性工程試驗(yàn)，通過環(huán)境應(yīng)力篩選和可靠性強(qiáng)化試驗(yàn)來暴露產(chǎn)品故障，提高產(chǎn)品的可靠性。器件種類繁多，構(gòu)成系統(tǒng)的設(shè)備復(fù)雜，系統(tǒng)規(guī)模越大，系統(tǒng)所處的環(huán)境越多樣，發(fā)生系統(tǒng)故障的可能性也就越大，對操作維護(hù)人員的要求也就越高，設(shè)計(jì)制造的難度自然越大，可靠性的問題必然越多，對可靠性技術(shù)的要求也就越迫切。
2 可靠性管理
可靠性是管理出來的，這是行業(yè)技術(shù)人員和管理人員必須建立的一個(gè)觀念。管理的對象是研制過程中與可靠性有關(guān)的全部活動(dòng)，重點(diǎn)是可靠性設(shè)計(jì)和可靠性試驗(yàn)活動(dòng)。設(shè)計(jì)、試驗(yàn)、生產(chǎn)過程是統(tǒng)一整體，任一個(gè)環(huán)節(jié)的失敗都會(huì)導(dǎo)致全盤皆輸；因此，管理工作要貫穿研制全過程，從研制一開始就抓，要有一個(gè)全面的計(jì)劃。產(chǎn)品的可靠性取決于它的薄弱環(huán)節(jié)，所以制定計(jì)劃、實(shí)施管理時(shí)要抓住少數(shù)關(guān)鍵，突出重點(diǎn)，以提高可靠性工作的有效性。
可靠性工作的主要任務(wù)是防止故障的產(chǎn)生，控制故障發(fā)生的概率，糾正已經(jīng)發(fā)生的故障；因此必須建立故障報(bào)告、分析和糾正措施系統(tǒng)（FRACAS），從管理程序上和組織結(jié)構(gòu)上保證貨真價(jià)實(shí)的故障審查，保證研制過程中所有的故障能及時(shí)報(bào)告、認(rèn)真分析、正確糾正、防止再現(xiàn)，從而實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可靠性增長。
3 可靠性設(shè)計(jì)與分析
產(chǎn)品的設(shè)計(jì)決定了產(chǎn)品可靠性，如果在設(shè)計(jì)階段沒有認(rèn)真考慮可靠性設(shè)計(jì)與分析，以后無論怎么精心制造、嚴(yán)格管理、合理使用，都難以達(dá)到高的可靠性要求?？煽啃栽O(shè)計(jì)和分析的目的是挖掘和確定產(chǎn)品潛在的隱患和薄弱環(huán)節(jié)，通過在設(shè)計(jì)過程中采取預(yù)防和改進(jìn)措施，有效地消除隱患和薄弱環(huán)節(jié)；因此，在進(jìn)行產(chǎn)品性能設(shè)計(jì)的同時(shí)，應(yīng)該進(jìn)行可靠性設(shè)計(jì)和分析工作，做到預(yù)防為主。
3.1 可靠性建模、預(yù)計(jì)和分配
可靠性模型就是建立可靠性框圖和數(shù)學(xué)模型，通過模型定量定性評估可靠性各環(huán)節(jié)的可靠性薄弱點(diǎn)和產(chǎn)品的系統(tǒng)設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)。
可靠性預(yù)計(jì)根據(jù)組成系統(tǒng)的元件、部件和分系統(tǒng)的可靠性來推測系統(tǒng)的可靠性，這是一個(gè)由局部到整體、由小到大、自下而上的綜合過程?？煽啃灶A(yù)計(jì)作為設(shè)計(jì)手段，為設(shè)計(jì)決策提供依據(jù)，預(yù)先發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)中的薄弱環(huán)節(jié)，加以改進(jìn)。
可靠性分配指根據(jù)規(guī)定的可靠性指標(biāo)，分配給組成該系統(tǒng)的分系統(tǒng)、設(shè)備，直到規(guī)定的產(chǎn)品層次，這是一個(gè)由整體到局部，由大到小，自上而下的分解過程。可靠性分配的目的在于使各級設(shè)計(jì)人員明確其可靠性設(shè)計(jì)要求，根據(jù)要求估計(jì)所需的人力、時(shí)間和資源，并研究實(shí)現(xiàn)這個(gè)要求的可能性及辦法。
在對可靠性知識(shí)不甚明了的機(jī)構(gòu)推行可靠性的zui簡方法就是推行可靠性建模預(yù)計(jì)和分配的基本概念，用zui簡單的方法進(jìn)行一下可靠性預(yù)分析。以筆者實(shí)際工作為例，一臺(tái)機(jī)器的面膜按鍵有個(gè)“確認(rèn)”鍵，工作流程是這樣：按電源開關(guān)——開機(jī)自檢——設(shè)置參數(shù)——設(shè)置結(jié)束后“確認(rèn)”鍵——進(jìn)入工作狀態(tài)。這個(gè)過程以機(jī)器能正常工作為目標(biāo)，確認(rèn)鍵就是一個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對它的可靠性就要進(jìn)行認(rèn)真對待，面膜按鍵的加工方式、加工廠家就成了影響可靠性的致命問題。這是一個(gè)串統(tǒng)（如下圖），
由此可以看出，不僅僅是電源部分zui關(guān)鍵，如果有后備電源，且后備電源一直在線，那么電源在可靠性方面的重要性反而不如“確認(rèn)”鍵了。因?yàn)橛芯W(wǎng)電源和電池兩條路徑，對電源來說這是并聯(lián)結(jié)構(gòu)，“確認(rèn)”鍵是*的路徑，所以對其可靠性應(yīng)該加強(qiáng)。
筆者作為可靠性行業(yè)工程師，經(jīng)過分析才突然認(rèn)識(shí)到，不僅僅液晶屏、驅(qū)動(dòng)裝置、傳感器、電源才是關(guān)鍵部件。通過分析能從可靠性的思維方式上幫我們發(fā)現(xiàn)很多類似的問題。
3.2 可靠性數(shù)據(jù)收集
可靠性分析以統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，現(xiàn)實(shí)這種情況是樣本比較少。所以如何盡可能擴(kuò)大統(tǒng)計(jì)樣本數(shù)量和樣本故障現(xiàn)象的實(shí)用價(jià)值，就需要較為龐雜復(fù)雜的工作。
一是通過可靠性試驗(yàn)，可以確定醫(yī)療器械產(chǎn)品在各種環(huán)境條件下工作或儲(chǔ)存時(shí)的可靠性特征量，為產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、使用提供有用的數(shù)據(jù)，并在試驗(yàn)中充分暴露產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、原材料、元器件、工藝等方面存在的問題。然后通過失效分析、質(zhì)量控制等一系列反饋措施，使存在的問題逐步得到解決，從而提高產(chǎn)品的可靠性水平。
二是進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查，對醫(yī)療器械產(chǎn)品的現(xiàn)場使用情況進(jìn)行的調(diào)查，從廣義上來說，任何與醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用情況、失效情況或故障情況有關(guān)的調(diào)查，都可認(rèn)為是可靠性調(diào)查。與可靠性試驗(yàn)相比，在人力物力上可以節(jié)省許多。如果認(rèn)真進(jìn)行，也可以取得有意義的信息，甚至更切合實(shí)際情況。這就是說，也可以通過對調(diào)查結(jié)果的統(tǒng)計(jì)匯總和失效分析，對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行可靠性評價(jià)，找出可靠性薄弱環(huán)節(jié)，提出改進(jìn)措施，以提高其可靠性。所以，可靠性現(xiàn)場調(diào)查也是醫(yī)療器械可靠性工作中的重要環(huán)節(jié)之一?，F(xiàn)場調(diào)查的首要任務(wù)是收集有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品現(xiàn)場使用可靠性的數(shù)據(jù)，其內(nèi)容有觀察總體、工作條件、故障情況、維修情況、失效現(xiàn)象與有關(guān)可靠性水平方面的數(shù)據(jù)。應(yīng)當(dāng)注意的是，可靠性數(shù)據(jù)不僅是失效方面的數(shù)據(jù)，還必須包括未失效方面的數(shù)據(jù)。需注意的是，調(diào)查是追蹤回憶式的，數(shù)據(jù)由醫(yī)務(wù)人員提供，容易造成故障情況描述不夠確切、數(shù)據(jù)不夠準(zhǔn)確的弊?。滑F(xiàn)場調(diào)查受到人力物力的限制，樣本數(shù)受到限制，有的因不能深入醫(yī)療現(xiàn)場，只能依賴于修理部門的紀(jì)錄統(tǒng)計(jì)，尚有一定的局限性。
*部分生產(chǎn)單位自行解決即可，第二、三部分作為行業(yè)學(xué)術(shù)組織其實(shí)可以開展一些工作，利用學(xué)會(huì)成員的工作便利，積累完善的數(shù)據(jù)，例如收集X光機(jī)的常見故障及原因，分類為設(shè)計(jì)原因、環(huán)境原因、使用者原因、生產(chǎn)控制原因、使用培訓(xùn)不足等，作為開放數(shù)據(jù)為行業(yè)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、評價(jià)機(jī)構(gòu)、用戶提供參考。
3.3 故障模式、影響及危害性分析（FMECA）和故障樹分析（FTA）
故障模式、影響及危害性分析是在產(chǎn)品設(shè)計(jì)過程中，通過對產(chǎn)品各組成單元潛在的各種故障模式及其對產(chǎn)品功能的影響進(jìn)行分析，并把每一個(gè)潛在的故障模式按它的嚴(yán)酷度予以分類，量化每種故障模式影響的致命程度，提出可以采取的預(yù)防改進(jìn)措施，以提高產(chǎn)品的可靠性。它是一種系統(tǒng)化的故障預(yù)想技術(shù)，通過運(yùn)用歸納的方法，系統(tǒng)地分析產(chǎn)品設(shè)計(jì)可能存在地每一種故障模式及其產(chǎn)生的后果和危害程度，通過全面分析找出設(shè)計(jì)薄弱環(huán)節(jié)，實(shí)施重點(diǎn)改進(jìn)和控制。
故障樹分析法是在系統(tǒng)設(shè)計(jì)過程中，通過對可能造成系統(tǒng)故障的各種因素（包括硬件、軟件、環(huán)境、人為因素等）進(jìn)行分析，畫出邏輯框圖，從而確定系統(tǒng)故障原因的各種可能組合方式及其發(fā)生概率，以計(jì)算系統(tǒng)故障概率，通過采取相應(yīng)糾正措施，提高系統(tǒng)的可靠性。它是一種系統(tǒng)化的詳細(xì)的故障調(diào)查方法，通過運(yùn)用演繹法尋找導(dǎo)致系統(tǒng)某種故障的各種基本原因，從而構(gòu)造一個(gè)連接故障因果關(guān)系的邏輯結(jié)構(gòu)圖，通過對故障邏輯關(guān)系的分析，找出故障發(fā)生的所有路徑與關(guān)鍵路徑，以便采取改進(jìn)措施或控制方法。
FMECA是單因素分析，即在分析單元故障模式對系統(tǒng)的影響時(shí)，是假定其它所有單元*作為條件的；而FTA則追溯系統(tǒng)失效的根源，深入到故障組合關(guān)系。FMECA和FTA必須與設(shè)計(jì)工作同步進(jìn)行，F(xiàn)MECA的結(jié)果應(yīng)作為改進(jìn)設(shè)計(jì)的參考，通過FTA，找到系統(tǒng)薄弱環(huán)節(jié)，提供改進(jìn)方法。FMECA是FTA的一種準(zhǔn)備，F(xiàn)TA是FMECA的發(fā)展和補(bǔ)充，二者相輔相成。通過FMECA和FTA，可以為產(chǎn)品維修手冊的編寫提供豐富的素材和依據(jù)。
3.3 可靠性設(shè)計(jì)方法
通過可靠性分析，找出了產(chǎn)品的薄弱環(huán)節(jié)和隱患，只有通過在工程上采取可靠性設(shè)計(jì)技術(shù)，才能真正提高產(chǎn)品的可靠性。下面根據(jù)醫(yī)療設(shè)備的特點(diǎn)，結(jié)合一些實(shí)例，介紹的一些應(yīng)用廣泛的可靠性設(shè)計(jì)技術(shù)。
（1）耐環(huán)境設(shè)計(jì)
耐環(huán)境設(shè)計(jì)是指產(chǎn)品在沖擊、振動(dòng)、潮濕、高低溫、鹽霧、霉菌、核輻射、電磁等惡劣環(huán)境下，由于部分單元難以承受這些環(huán)境應(yīng)力的影響而產(chǎn)生故障，通過采取環(huán)境防護(hù)設(shè)計(jì)措施，減少這些環(huán)境應(yīng)力對產(chǎn)品的影響，提高產(chǎn)品的使用壽命和可靠性。
（2）元器件、零部件的選用和控制
元器件是電子、電氣系統(tǒng)的基礎(chǔ)產(chǎn)品，零部件是機(jī)械系統(tǒng)的基礎(chǔ)產(chǎn)品，它們的性能、可靠性、費(fèi)用等參數(shù)直接影響整個(gè)系統(tǒng)（zui終產(chǎn)品）的性能、可靠性、費(fèi)用。若在研制階段早期，對元器件、零部件的選用和控制予以重視，建立相應(yīng)的控制機(jī)構(gòu)，制定優(yōu)選的目錄和清單，必能大大提高系統(tǒng)的優(yōu)化程度。
（3）余度設(shè)計(jì)
余度設(shè)計(jì)是指在產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)，用一套以上的設(shè)備（器件、線路、能源等）來完成規(guī)定的任務(wù)。余度設(shè)計(jì)可以提高產(chǎn)品的任務(wù)可靠性，但是由于增加了系統(tǒng)的復(fù)雜性、體積、重量，使系統(tǒng)的基本可靠性降低了，因此應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的研制目標(biāo)及限制條件進(jìn)行綜合權(quán)衡。
4可靠性試驗(yàn)和評價(jià)
產(chǎn)品的可靠性是設(shè)計(jì)、制造和管理出來的，還必須有一個(gè)試驗(yàn)驗(yàn)證環(huán)節(jié)構(gòu)成閉環(huán)。通過可靠性試驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、材料和工藝方法的各種缺陷，確認(rèn)是否符合可靠性定量要求，為改善產(chǎn)品可靠性，減少維修保障費(fèi)用提供信息?？煽啃栽囼?yàn)分為工程試驗(yàn)和統(tǒng)計(jì)試驗(yàn)兩大類：可靠性工程試驗(yàn)的目的在于暴露產(chǎn)品的薄弱環(huán)節(jié)和缺陷，并采取糾正措施加以排除；可靠性統(tǒng)計(jì)試驗(yàn)的目的主要在于驗(yàn)證產(chǎn)品的可靠性定量指標(biāo)?？煽啃怨こ淘囼?yàn)包括環(huán)境應(yīng)力篩選、可靠性增長試驗(yàn)、可靠性研制試驗(yàn)等?？煽啃越y(tǒng)計(jì)試驗(yàn)包括可靠性鑒定試驗(yàn)、可靠性驗(yàn)收試驗(yàn)、壽命試驗(yàn)等。根據(jù)醫(yī)療設(shè)備的研制特點(diǎn)，為了盡早暴露產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)中的缺陷，采取改進(jìn)措施，提高產(chǎn)品可靠性，應(yīng)加強(qiáng)可靠性工程試驗(yàn)，輔助開展可靠性統(tǒng)計(jì)試驗(yàn)。
目前，在實(shí)際中應(yīng)用比較廣泛的可靠性工程試驗(yàn)是環(huán)境應(yīng)力篩選，環(huán)境應(yīng)力篩選是通過施加特定的機(jī)械應(yīng)力、電應(yīng)力、熱應(yīng)力等環(huán)境應(yīng)力，使元器件、工藝方面的潛在缺陷加速發(fā)展成為早期故障，并加以排除，從而提高產(chǎn)品的使用可靠性。環(huán)境應(yīng)力篩選是一種剔除產(chǎn)品潛在缺陷的手段，是一種檢驗(yàn)工藝，對于電子、光電、機(jī)電產(chǎn)品，應(yīng)該進(jìn)行此項(xiàng)工作。
可靠性評價(jià)包含工程評價(jià)和統(tǒng)計(jì)評估兩部分。為了確定產(chǎn)品的可靠性定量指標(biāo)，必須在研制和使用階段，積極收集產(chǎn)品的可靠性數(shù)據(jù)，同時(shí)適當(dāng)開展可靠性鑒定試驗(yàn)和壽命試驗(yàn)，為統(tǒng)計(jì)評估提供數(shù)據(jù)。
5 結(jié)束語
本文從工程學(xué)的角度，在可靠性管理、可靠性設(shè)計(jì)和分析、可靠性試驗(yàn)三個(gè)方面，初步探討了一下機(jī)電產(chǎn)品研制中的可靠性工作，希望能引起機(jī)電產(chǎn)品研制者重視可靠性工作，為機(jī)電產(chǎn)品的研制提供一點(diǎn)借鑒。
